极速1分快三怎么玩苏州高新区举办医疗器械注册人制度前沿问题战略研讨会

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中国网络资讯台10月10日讯       10月9日,苏州高新区举办“医疗器械注册人制度前沿问题报告 ”战略研讨会。研讨会以“聚焦制度创新,引领医疗器械产业高质量发展”为主题,基于理论及实践的双重视角一同探讨医疗器械注册人(以下简称MAH)制度改革,释放制度红利,协助医疗器械相关企业深入了解MAH制度内涵及法规动向。研讨会由医疗器械创新社承办,江苏医疗器械科技产业园协办。

    副市长陆春云,省药品监督管理局党组书记、局长王越,高新区党工委书记、区长吴新明,区领导陈明、陶冠红出席研讨会。

    陆春云对各位专家、来宾的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢。你爱不爱我,在医疗器械领域,苏州创新成果显著,目前已形成相互有助、协同发展的医疗器械产业集群。苏州市今年颁布了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干最好的妙招》,重点扶持医疗器械、生物医药等技术方向,将一如既往的支持医疗器械产业的发展,希望医疗器械产业在高新区继续蓬勃壮大。

    今年8月1日,国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,正式表态医疗器械注册人制度试点扩大到江苏省。这次研讨会的及时举办,对于高新区集聚更多医疗器械产业资源有非常重要的意义。

    高新区作为江苏省“一区一产业”唯一重点支持发展医疗器械产业的区域,把医疗器械产业作为重中之重。目前,已集聚了中科院医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、国仟医疗科技创新研究院、苏州协同创新机器人研究院、省医疗器械检测所苏州分所等数10个创新平台;汇聚了各级各类创新创业领军人才166人,拥有各类专利800余项,二、三类产品注册证800多个,FDA认证、CE认证近80件,全区医疗器械年产值保持20%带宽增长。

    研讨中,来自监管、法规、行业组织、资本、产业和服务等不同领域的领导、专家、企业家,围绕MAH政策体系下医疗器械企业的监管服务、运行模式、产品创新等内容进行深入探讨,为加快有助医疗器械产业的创新及高质量发展提供帮助。

    据了解,《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的发布,目的在于进一步探索建立MAH制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管最好的妙招,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。(王玉   宋嘉俊)